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仿制药一致性评价能否放宽期限引争议

此前,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

其中,“289目录”是指国家食品药品监督管理总局CFDA《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所公布的2018年底前须完成仿制药一致性评价基药口服品种目录。

如今距离规定期限只剩下一个月的时间,而从相关数据统计来看,截至11月6日,只有107个品规(涉及品种59)通过或视同通过一致性评价,其中属于“289品种”的品规有35个,涉及品种19个。

当下计划很丰满,现实很“骨感”的状况不禁引发仿制药行业的讨论。其中,一方观点认为,通过仿制药一致性评价的药品,才能在质量与药效上证明已经达到与原研药一致的水平,所以不应该放款期限;而另一方观点,则站在未能按时通过一致性评价的企业角度上,纷纷呼吁多些政策支持,希望放宽期限。

支持方认为,我国不少仿制药企业的经营规模小,经济能力较为薄弱,在临床试验方面也存在很多的不确定因素,因此无法在年底前完成一致性评价。根据有关测算,仿制药一致性评价每个品种行业平均需要花费大约为300至500万元。其中口服固体制剂一致性评价500万一个品种,注射剂一致性评价大概在300万一个品种。这些高额的花费对中小企业而言必然会造成一定的压力。因此,如果能适当把时间拉长一些,或许更有利于中小企业的生存。
 
另外,也有人认为,非基本药物目录品种仿制药的一致性评价淘汰机制不合理,应该设定一个原则性的完成时限。

反对方则认为,开展仿制药一致性评价,对企业而言是“百米赛跑”。推动仿制药一致性评价工作,其目的就是使国产仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上与原研药可以相互替代。因此,“赛跑”时间已至,对于“参赛者”而言,格局也将定型,不应该再放宽期限。



笔者了解到,实际上,为了推进仿制药一致性评价工作,国内已有不少省份从政策上加大对仿制药企业在采购等方面的更多利好。

例如,11与11日,广东公布的《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》内容中提到,将国家实施专利强制许可的药品和通过一致性评价的仿制药,无条件纳入药品采购目录,并鼓励医疗机构优先采购;对于通过一致性评价的仿制药,在药品集中采购中享受与原研药同等待遇,实行同层次竞价;对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品。

业内人士表示,289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%,不会对用药造成影响,而一旦无条件延期,不仅违背了提高药品质量的初衷,而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平,影响其他企业做一致性评价的积极性。

不过,业内人士也同时强调,需要考虑到愿意和能够承担生物等效性(BE)试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公的现状,企业只要开始申报,就可以同等对待,至于不申报的,那就等同于放弃了。



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